TPE醫用材料涉及哪些標準?

TPE醫用材料涉及哪些標準?

TPE材料可以應用在很多領域，例如電線電聯、工具包膠、運動器材等，除了這幾處應用領域，TPE材料還可以應用于醫用包材、食品包裝等。而對于這些需與人體有接觸的產品，則必須滿足相關醫用級、食品級標準，那么TPE醫用材料需要滿足哪些標準呢?下面就由小編為大家詳細解釋下。

首先，醫用級材料需要滿足細胞相容性、細胞毒性等相關實驗，并且在化學上是惰性的，不會因與體液接觸而發生反應;對人體組織不會引起炎癥和異物反應; 能經受必要的消毒措施而不變形;而對于醫療器械的標準，則有以下幾種：

1.FDA

食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關;其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

2.ISO13485

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對公司工廠的管理標準，并不是對材料本身的標準。

3.USP美國藥典

美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。NF收載了美國藥典(USP)尚未收入的新藥和新制劑。

4.EP歐洲藥典

《歐洲藥典》為歐洲藥品質量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。